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Lens technology

镜片特点

设计与开发

设计与开发

1970年创业至今,一直致力于角膜接触镜的研究开发,并于2002年开始着手角膜塑形镜的开发,经临床试验确定了其效果与安全性后,在2009年作为新型医疗器械在日本国内首家取得了医疗器械许可证,并开始了销售。
销售开始后,不仅在品质上精益求精,在新商品的研发也积极进取,在原有的角膜塑形镜设计的基础上成功地研发了散光片设计并推向市场。ALPHA作为从研发到制造为一体的角膜塑形镜先驱企业,以安全为己任今后会不断进取,继续创造出更多具有独创性的商品。

ALPHA的制造技术

ALPHA的制造技术

ALPHA的产品在自家工厂生产,患者使用的角膜塑形镜每一个镜片都是基于医生验配处方数据来精心定制加工生产的。镜片的定制设计规格种类繁多达几千种,所有加工设计都由IC芯片进行管理,从镜片验配处方数据到达、镜片材质的选择到加工参数的管理以及规格检查都实现了全自动化,日复一日以严格的品质管理管控生产。

角膜塑形镜是直接接触患者眼角膜的,定制镜片加工完成后,定制镜片出厂最后一道程序是需要技术熟练的检查人员对每一片镜片精心检查,做最后的严格把控。

ALPHA制造的每一片高品质镜片,都要经过高效率设备的制作以及精密的人工检查完毕,并确认完好无损才能出厂,最终送到客户的手中。

高精度的加工技术

金巴黎彩票 生产线引进了最先进的设备,在众多加工设备里最为自豪的就是切削工程,其精度可达到1/10000mm。 按照每位患者的眼部形态,做到完全定制的精工效果。 通过精进影响近视矫正效果的各个弧区和镜片表面的加工技术,镜片的塑形效果以及患者配戴时的舒适度大有增强。

各弧区之间的分界线非常清晰,它决定镜片在角膜上的稳定性。

各弧区之间的分界线非常清晰,
它决定镜片在角膜上的稳定性。

以往的加工面

以往的加工面
可以看到表面会有漩涡状的切割纹路

新型机的加工面

新型机的加工面
几乎看不到有切割纹路

镜片的构造&各个弧区的作用

镜片素材/物理性质

构成单量体 含有氟硅丙烯酸甲酯化合物
MAA等
着色剂 蒽醌系着色剂
透氧系数 104×10-11 ※
紫外线吸收剂 二甲苯铜紫外线吸收剂
镜片颜色 透明/蓝色
※(㎠/sec)・(mLO2/mL × mmHg)

镜片设计

角膜塑形镜是在就寝时通过配戴硬性的角膜接触镜,使角膜前表面平坦化而得到屈光矫正的效果。
因此,镜片的构造与以往的视力矫正用高透氧率的角膜接触镜有着很大的区别。
「α ORTHO®-K」分为4个区5段弧,中央部较周边部采用了更加平坦的设计。

镜片设计

基弧区(B.C.) 通过压迫角膜前部使角膜平坦,这部分的荧光素染色呈暗色。
反转弧(R.C.) 容纳重新排列的角膜组织,连接基弧区(B.C.)与配适弧区(A.C.),使镜片有着良好的定位。RC弧的宽度和高度对于角膜塑形效果有着很大的影响,因为泪液累积的关系,荧光素染色显像呈黄绿色的环状。
配适弧区(A.C.) 保持镜片中心定位,以得到理想的矯正效果。「α ORTHO®-K」镜片的直径在达到一定尺寸以 上时,AC弧区会分为2段,是为了使镜片得到更良好的中心定位而设计的。由于泪液层很薄,荧光素染色显像为暗色。
周弧区(P.C.) 促进泪液循环,起到容易摘戴镜片的效果,由于有适度的边缘翘起,所以荧光素染色显像为亮色。

荧光素染色呈像

荧光素染色呈像

金巴黎彩票 生产线引进了最先进的设备,在众多加工设备里最为自豪的就是切削工程,其精度可达到1/10000mm。根据患者的眼部形态,做到完全定制的效果。 通过精进影响近视矫正效果的各个弧区及镜片表面的加工技术,镜片的塑形效果和患者戴镜时的舒适度大有增强。

散光片设计

散光片设计

『散光片设计』的镜片结构以及各部分的名称与『普通片设计』是相同的。
它的特点是把在角膜上支撑镜片的配适弧区(A.C.)设计成非球面的形状。由于改变了配适弧区,镜片的内部构造变得极其复杂。

加工镜片需要高端的加工技术,阿迩发通过长年的制造生产技术结合角膜塑形镜界精英的独自研发,终将 『散光片设计』面市与大众。

将配适弧区设计为非球面,不单提高了镜片在角膜上的安全性,并且给与角膜散光较大而无法利用角膜塑形镜的患者也带来了福音。

散光片设计的荧光素染色呈像

散光片设计的荧光素染色呈像

『散光片设计』的荧光素染色呈像,如果是有顺规散光的患者上下亮环圈比较粗。虽然亮环粗细不太均匀,只要镜片在中心定位的话适配就没有问题。

散光片的临床评估

使用AC弧非球面的「散光片设计」镜片,通过一个月的临床,观察裸眼视力和角膜散光(强弱主径线的差值)的推移等做了有效性的评估。

对象 21案例42只眼
方法 配戴「α ORTHO®-K 散光片」,配戴开始一个月后评价各种检查项目。
主要检查项目 裸眼视力,主观验光,客观验光,角膜曲率半径,角膜形状,镜片配戴状况,裂隙灯检查,主观症状

裸眼视力

「α ORTHO®-K 」和「α ORTHO®-K 散光片」的裸眼视力变化比较裸眼视力

裸眼视力会在配戴1天后大有改善,1周后基本上可以得到稳定的视力.从图1中明显看到,以往用「α ORTHO®-K 」去治疗角膜乱视较大的患者时,会出现视力改善缓慢或无法得到患者满意视力的情况。但是「α ORTHO®-K 散光片」的使用调查结果和「α ORTHO®-K 」比起来毫不逊色。这说明对於角膜散光较大的患者来说, 「α ORTHO®-K 散光片」对视力的改善是明显有效的。

角膜散光

强弱主径线的差值强弱主径线的差值

强弱主经线的变化 : 弱主经线约1天之后,强主经线约1周之后开始出现变化

强弱主经线的变化强弱主经线的变化

本实验中,初诊时的角膜散光是平均1.76D。根据下图可以了解角膜散光的平均值没有发生大的变化。因此可以认为使用「α ORTHO®-K 散光片」不会影响角膜散光变化.

角膜散光与最终视力角膜散光与最终视力

从角膜散光和最终矫正视力的关系来看,会发现随着角膜散光的增大,矫正视力有低下的倾向。尤其是角膜散光超过2.0D以上情况「α ORTHO®-K 散光片」也很难适用(图4).为了解角膜散光是否会影响最终视力,以角膜散光2.0D为界分成两个群组,利用卡方检验确认后发现两组中的视力确有差异,所以我们认为矫正效果跟角膜散光有极大的关系.

主觉验光

关于主观验光值,在等效球镜上看到配戴1天之后就有明显的改善(左图).散光的变化则不显著, 因此和「α ORTHO®-K 」一样不会改善散光度数.(右图)

等效球面镜的度数变化等效球面镜的度数变化

主觉验光(圆柱度数)主觉验光(圆柱度数)

矫正的精准度

矫正的精准度矫正的精准度

关于矫正的精准度,发现目标降度即使超过4.0D,精准度并不会有很大差异(图7).目标降度和矫正度的 差超过1.0D的案例是35只眼中有6只眼(17.1%).*本数据是在日本的临床试验数据

主观和客观的症状

客观症状

客观症状

用角膜地形图来观察配适状况, 其中77.5%是中心定位,1个月后中心定位的是73.7%。侧方移位占整体 的12.7%。一个月后为18.4%(左图).在客观观察方面,发生轻中度角膜上皮染色的有9.2%(右图)

主观症状

眩光眩光

染色和异物感在整个实验其间几乎没有变化,刚开始使用镜片时会有眩光的现象,配戴1周后中等眩光
金巴黎彩票 的发生频率分别为12.2% 7.9% 5.3%。

视力不佳视力不佳

视力不佳在开始使用治疗同时就有改善的倾向。证明散光片是有效的。

有效性评估

有效性评估

使用散光片的患者中,视力1。0以上「极为有效」的有63。2%,和视力0。7以上的「有效」两者加起来总 共有86。9%(图12)。无效的有3只眼7。9%,其中有1例是配戴时间太短没有改善。其余的2例是因为角膜 散光有2。0D,无法得到稳定的视力。中断的案例有2例4只眼。中断的理由是患者本人提出的要求。

有效性和安全性

使用成绩调查表概要

2009年4月,『α ORTHO®-K』作为获得日本国最初的角膜矫正用接触镜许可认证时,厚生劳动省要求提交3年使用安全调查记录。 提交使用安全调查记录是为了镜片在制造销售许可后,确认其最终的安全性和有效性而做的调查。在市场销售后在为了检测出在临床药监时没有检出的现象为目的。取得许可证后,直至2012年4月经过3年时间,在日本国内通过接受过学会指定的角膜塑形镜培训会以及厂家培训会的眼科医生为基准,对于8家医院设施进行了调查。关于实施项目都是按照许可申请时的临床为根据,为了确认安全性对于角膜基质层做了重点调查。使用安全记录的基准:20周岁以上的成人和未满20周岁的未成年人的结果进行了比较。

对象 69病例136只眼
年龄:21.9 ± 11.8 岁 (7~48岁) ※1
男 36 女 33
等效球面度数: -3.35 ± 1.71D (-1.00 ~ -8.25D)
散光度数: -0.33 ± 0.42D (0.00 ~ -2.25D)
裸眼视力(logMAR): 0.92 ± 0.32 (0.16 ~ 1.70)

※1 试验对象中未成年人占38例74只眼(12.4± 3.1岁),对象越60%都是未成年,但都是通过医生的判断为基准而登陆的。
在调查期间 3个月~27个月 (14.7±7.8个月)

「α ORTHO®-K 」的有效性

等效球面度数的变化

等效球面度数的变化

  • 屈光值的等效球面度数从初诊时的-3.35D经过一天变为-1.51D。
  • 2周后逐渐稳定24个月后维持在-0.6D-0.4D.
  • 利用分散分析确认了有效性,因此以初诊日为基准进行了多重检定其结果为,治疗开始1天后,比起治疗前有了明显的改善。

成人群和未成年人群等效球面度数的变化

成年群と未成年群の等価球面度数の推移

  • 成人与未成年人分成2个群组进行分散分析,2个群组间虽然有着明显的差别,但是都有着相同的变化趋势

裸眼视力的

裸眼视力的

  • 把裸眼视力分为在1.0以上的群组,0.7以上不到1.0的群组,不到0.5的4个群组,并调查了各百分比
  • 治疗前开始1天后,大约30%的使用者裸眼视力能达到1.0以上,88%在一个月内能够达到稳定的视力。
  • 成人群组与未成年群组有同样的变化。
  • 经过1年以上视力不到0.5的使用者有3病例(6只眼)
  • 把成人组群与未成年组群的裸眼视力的分布状况做了一下比较,发现两个群组有着相同的倾向。

「α ORTHO®-K 」的安全性

角膜内皮细胞密度的变化

角膜内皮细胞密度的变化

  • 初诊与各复诊日间没有明显的差别。

角膜内皮细胞密度的变化,成人群组与未成年人群组

角膜内皮细胞密度的变化,成人群组与未成年人群组

  • 成人群组与未成年群组有同样的变化。(*p<0.0001)。
  • 由于检查日相差不大,可以推测两群之间的差是角膜内皮细胞的自然减少引起的。

不良反应的病例

项目 未成年 成年 合计眼数
角膜上皮染色染色 6 (4.4) 4 (2.9) 10 (7.3)
眼结膜充血 0 2 (1.5) 2 (1.5)
上眼睑结膜乳头增殖 0 2 (1.5) 2 (1.5)
左右镜片佩戴错误引起的角膜形状异常 2 (1.5) 0 2 (1.5)
角膜浸润 1 (0.7) 0 1 (0.7)
麦粒肿 1 (0.7) 0 1 (0.7)
  • 包含与治疗使用的镜片没有直接关联的不良症状共发生了13例18只眼,全部得到了治疗后,继续配戴使用。
未成年的病例
  • 局限性的点状角膜病变症6只眼,左右镜片错戴导致的角膜形状异常2只眼,角膜湿润,麦粒肿各1只眼。
  • 角膜浸润是指镜片与角膜之间因异物混入而导致的非感染性的浸润。
  • 上皮染色的情况下,也有边治疗边配戴的案例。
  • 在调查期间中没有重度并发症的报告。
成年例
  • 点状角膜病变症4只眼,眼结膜充血与上眼睑乳头增殖各2只眼
  • 与未成年相同,对于成年的调查也没有重度并发症的报告。
  • 用裂隙灯显微镜的观察结果来看,并无角膜瘢痕,后譲褶皱,后弹力层皱缩等角膜基质附近的影响。

有效性 安全性评估

有效性

有效性

  • 裸眼视力在0.7以上的病例成功率达到了88.7%。
  • 最终检查时裸眼视力不到0.5的无效果病例有6只眼48%。
  • 无效果病例中3只眼直至最终检查时,没有一次达到1.0以上的视力改善,其余3只眼有时能达到1.0以上的视力改善。
  • 成年群组与未成年群相比较的话,未成年的裸眼视力达到0.7以上的病例能达到87.5%。同样的情况下,成年能达到90.4%。

安全性

安全性

  • 安全性的评估是对于使用镜片的所有病例为对象的,从是否有不良反应以及佩戴的持续性来做判断的。
  • 没有由于配戴不适停止使用且连续使用的患者感到「非常安全」和「安全」占整体94.9%。
  • 按未成年人与成人分析的话,分别为95.9%以及93.8%。
  • 配戴停止后再次配戴的病例为7只眼,全部都是停止2天到一周后重新配戴了。其中3只眼为未成年,4只眼为成年。
  • 7只眼中4只眼有上皮染色,2只眼有上眼睑乳头增殖,一只眼有麦粒肿。上皮染色有4只眼其中未成年占2只眼,成年占2只眼。上眼睑乳头增殖有2眼(1病例)为成年,麦粒肿一只眼为未成年。

总结

有效性和安全性的结果都良好,未成年的结果也不会比成年人逊色。对于安全性最大的威胁就是 感染性角膜溃疡,没有1病例发生,只要处方得当,患者遵循指导并做定期的复查,就很难会出现重度的并发症。

※数据来源:日本接触镜学会杂志56:276-284,2014一部分修改,转载。

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